دانشجویان مهندسی پزشکی ایران

خبرهای ویژه

» کنترل کیفی و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی » کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی

تاریخ انتشار : ۱۳۹۵/۰۸/۲۴ - ۱۵:۵۴

کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی

کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی همه دستگاههای موجود در دنیا نیاز به کنترل کیفیت دارند چرا که پس از مدتی استفاده کردن از آنها و با قدم نهادن در زندگی جدید فرسودگی، کیفیت دستگاه پس از تولید که توسط کمپانی سازنده تعیین شده است، تغییر می کند یا به عبارتی دستگاه دیگر مانند روز اولش نیست. […]

کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی

همه دستگاههای موجود در دنیا نیاز به کنترل کیفیت دارند چرا که پس از مدتی استفاده کردن از آنها و با قدم نهادن در زندگی جدید فرسودگی، کیفیت دستگاه پس از تولید که توسط کمپانی سازنده تعیین شده است، تغییر می کند یا به عبارتی دستگاه دیگر مانند روز اولش نیست.

حال آنکه در حوزه پزشکی که تجهیزات با جان انسان ها سروکار دارد کنترل کیفیت از اهمیت بالاتری برخوردار است.

ویژگی های شیمیایی ، فیزیکی و بیولوژیک تجهیزات و لوازم پزشکی

‌تجهیزات و لوازم پزشکی بایستی به گونه ای طراحی و ساخته شوند که مشخصات و عملکرد ذکر شده در بخش الزامات عمومی را برآورده کنند. خصوصاً باید به موارد ذیل توجه شود:

– انتخاب مواد مورد استفاده ، خصوصاً از لحاظ سمیت و هرجا که لازم باشد قابلیت اشتعال

– سازگاری بین مواد مورد استفاده و بافت ها ، سلول ها و مایعات بدن و نمونه های گرفته شده از بدن با توجه به حیطه کاربرد تجهیزات و لوازم پزشکی

– انتخاب مواد مورد استفاده هرجا که لازم باشد باید با در نظر داشتن مواردی مانند میزان سختی (Hardness) خوردگی (Wear) و خستگی (Fatigue) باشد.

تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای طراحی ، ساخته و بسته بندی شوند که با توجه به حیطه کاربرد آن ها ریسک حاصل از آلودگی و پس ماند به بیمار و افرادی که درگیر نقل و انتقال ، انبارش و استفاده از تجهیزات و لوازم پزشکی هستند به حداقل مقدار ممکن برسد. مخصوصاً باید به بافت‌هایی که در فضای بیرون بدن قرار می گیرند و مدت زمان و تکرار این وضعیت ، توجه ویژه شود.

تجهیزات و لوازم پزشکی باید طوری طراحی و ساخته شوند که در هنگام استفاده عادی یا در حین فرایندهای معمولی ، بتوان از آن ها به همراه مواد ، اشیاء و گازهایی که به داخل آن ها وارد می شوند،  به طور کاملا ایمن استفاده کرد. اگر تجهیزات و لوازم پزشکی برای تزریق محصولات دارویی است ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شود که با داروی مربوطه شامل شرایط و محدودیت های قانونی و کاربردی آن دارو سازگار بوده و عملکرد این تجهیزات و لوازم پزشکی مطابق با حیطه کاربرد موردنظر ، حفظ شود.

 

www.BMEcenter.ir Medical Equipment - کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی

 

در صورتی که تجهیزات و لوازم پزشکی در برگیرنده ماده ای مؤثر بر بدن است که آن ماده به صورت مجزا طبق تعاریف قانونی دارو محسوب می شود و به عنوان اثرگذار فرعی برای تجهیزات و لوازم پزشکی مورد نظر عمل می کند ، باید ایمنی ، کیفیت و سودمندی آن با توجه به حیطه کاربرد تأیید شود.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که ریسک های ناشی از نشت مواد از تجهیزات و لوازم پزشکی را به حداقل برساند.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که ریسک های ناشی از ورود و خروج غیرعمدی مواد به داخل دستگاه یا از دستگاه به خارج از آن را با توجه به تجهیزات و لوازم پزشکی و ماهیت محیط استفاده آن تا حد امکان کاهش دهد.

عفونت و آلودگی میکروبی

‌طراحی تجهیزات و لوازم پزشکی و فرایند ساخت آن ها باید به گونه ای باشد که ریسک عفونت برای بیمار ، کاربر و هر جا که لازم باشد دیگر افراد را حذف و یا تا حد امکان کاهش دهد. طراحی باید به گونه ای باشد که اجازه استفاده آسان را فراهم کرده و هرکجا که لازم باشد نشت مواد میکروبی از تجهیزات و لوازم پزشکی و یا در معرض مواد میکروبی قرار گرفتن در حین استفاده تا حد امکان و به میزانی که عملیاتی است کاهش دهد.

مانع آلوده شدن تجهیزات و لوازم پزشکی و یا هرجا که لازم باشد نمونه ، توسط بیمار ، کاربر یا افراد دیگر شود.

برای تجهیزات و لوازم پزشکی در برگیرنده مواد بیولوژیک ، باید خطر عفونت را تا حد امکان با انتخاب مناسب منابع ، گیرندگان و مواد و تا حد امکان از روش های معتبر غیرفعال کردن ، حفاظت، آزمون و کنترل کاهش داد.

تجهیزات و لوازم پزشکی که در برگیرنده بافت های غیر انسانی هستند ، باید از حیواناتی باشند که کنترل و نظارت دامپزشکی مطابق با حیطه کاربرد بافت بر روی آن ها انجام شده است. مراجع قانون گذار ملی ممکن است تولید کننده یا ناظر ذیصلاح را ملزم به کسب و حفظ اطلاعاتی در مورد موقعیت مکانی حیوانات کنند. فرآوری ، نگهداری ، تست و استفاده از بافت ها ، سلول ها و مواد گرفته شده از حیوانات ، باید به گونه ای انجام شود که ایمنی بهینه تأمین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروس ها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روش های معتبر حذف شود یا با غیرفعال کردن ویروسی ، در روال تولید انجام شود.

تجهیزات و لوازم پزشکی که در برگیرنده بافت ، سلول و دیگر مواد با منبع انسانی هستند ، باید به گونه ای انتخاب ، ارزیابی ، نگه داری ، تست و استفاده شوند که ایمنی بهینه تامین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروس ها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روش های معتبر حذف شده و یا با غیرفعال کردن ویروسی در روند فرایند تولید مورد توجه قرار گیرد.

‌تجهیزات و لوازم پزشکی که در بر چسب آن ها وضعیت میکروبی ویژه ای درج شده است ، باید به گونه ای طراحی ، تولید و بسته بندی شوند که اطمینان حاصل شود در زمان عرضه به بازار ، جابجایی و انبارش تحت شرایط اعلام شده توسط سازنده ، در همان وضعیت اولیه باقی می مانند.

تجهیزات و لوازم پزشکی که به صورت استریل ارائه می شوند ، باید به گونه ای طراحی ، تولید در بسته های یک بار مصرف بسته بندی شوند یا براساس یک روال مناسب بسته بندی شوند که اطمینان حاصل شود وقتی این تجهیزات و لوازم پزشکی به بازار عرضه می شوند ، استریل هستند و در شرایط انبار و جابجایی تحت شرایط اعلام شده، تا زمانی که بسته بندی حفاظتی آن ها آسیب ندیده یا پاره نشده است، استریل باقی می مانند.

‌تجهیزات و لوازم پزشکی که بر روی برچسب آن ها وضعیت استریل یا میکروبی ویژه ای درج شده است ، باید با روش های معتبر ، فرآوری ، تولید و در صورت لزوم استریل شوند.

تجهیزات و لوازم پزشکی که باید استریل باشند ، بایستی در شرایط (به عنوان مثال شرایط محیطی) کنترل شده مناسب تولید شوند.

‌سیستم بسته بندی برای تجهیزات و لوازم پزشکی غیر استریل باید به گونه ای باشد که سطح پاکیزگی تجهیزات و لوازم پزشکی بدون هیچگونه تغییری حفظ شود و در صورتی که لازم است تجهیزات و لوازم پزشکی قبل از استفاده استریل شود ، ریسک آلودگی های میکروبی را کاهش دهد. سیستم بسته بندی باید مناسب با روش استریلیزاسیون اعلام شده از طرف تولید کننده باشد.

‌بسته بندی یا برچسب تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که محصولات مشابه را که به صورت استریل و غیراستریل عرضه می شوند، بتوان از هم تشخیص داد.

تولید و شرایط محیطی تجهیزات پزشکی

اگر حیطه کاربرد تجهیزات و لوازم پزشکی به گونه ای است که باید با وسایل یا تجهیزات پزشکی دیگر کار کند ، کل مجموعه از جمله سیستم اتصال باید ایمن بوده و نباید به عملکرد خاص تجهیزات و لوازم پزشکی لطمه ای وارد شود. هرگونه محدودیتی برای کاربرد ، باید بر روی برچسب یا راهنمای استفاده ذکر شود. طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که تا حد امکان ریسک‌های زیر را حذف یا به حداقل برساند:

‌ریسک صدمات مربوط به ویژگی های فیزیکی مانند نسبت حجم به فشار ، ابعاد و هرجا که لازم باشد ویژگی های ارگونومیک مناسب

‌ریسک های مربوط به تأثیرات خارجی یا شرایط محیطی منطقی و قابل پیش بینی مانند میدان های مغناطیسی ، اثرات الکتریکی خارجی و الکترومغناطیسی ، تخلیه های الکترواستاتیک ، فشار ، رطوبت ، دما یا نوسانات در فشار و شتاب.

ریسک های مربوط به استفاده از تجهیزات و لوازم پزشکی در ترکیب با لوازم ، مواد و گازهایی که امکان اتصال با آن ها در زمان استفاده عادی از تجهیزات و لوازم پزشکی باشد.

ریسک نفوذ تصادفی مواد به تجهیزات و لوازم پزشکی

ریسک شناسایی اشتباه نمونه

ریسک تداخل متقابل با تجهیزات و لوازم پزشکی دیگر که در هنگام استفاده عادی برای ارزیابی و یا در زمان درمان رخ می دهد.

ریسک هایی که به علت عدم امکان نگهداری یا کالیبراسیون اتفاق می افتند (مانند کاشتنی ها) ، به دلیل طول عمر مواد استفاده شده یا کمبود دقت در اندازه گیری یا مکانیزم های کنترل.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که خطر آتش گرفتن یا انفجار در حین استفاده عادی یا در شرایط تک اشکالی به حداقل برسد. در مورد تجهیزات و لوازم پزشکی که با توجه به حیطه کاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالی قرار دارند که می‌توانند سبب انفجار یا سوختگی شوند ، باید توجه ویژه ای اعمال شود. همچنین تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند که امحاء ایمن پسماندهای آن ها آسان باشد.

تجهیزات و لوازم پزشکی با کاربرد اندازه گیری یا تشخیصی

تجهیزات و لوازم پزشکی که دارای کاربرد اندازه گیری هستند به گونه ای که تشخیص اشتباه ، تأثیر نامطلوب بر بیمار دارد ، باید به گونه ای طراحی و تولید شوند که دارای صحت ، دقت و پایداری برای حیطه کاربرد خود باشند. محدوده صحت تجهیزات و لوازم پزشکی نیز باید توسط تولید کننده مشخص شده باشد.

تجهیزات و لوازم پزشکی تشخیصی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند که بر اساس روش های مناسب علمی و فنی ، صحت ، دقت و پایداری برای حیطه کاربرد خود را فراهم کنند. به طور ویژه طراحی باید حساسیت ، درجه تشخیص ، درستی ، تکرارپذیری ، کنترل تداخلات مربوطه و شناخته شده و محدوده تشخیص را مشخص کند.

‌زمانی که عملکرد تجهیزات و لوازم پزشکی به کالیبراتورها یا لوازم کنترلی بستگی دارد ، ردیابی مقادیر مربوط به این کالیبراتورها یا لوازم کنترل باید در سیستم مدیریت کیفیت ارزیابی شود.

‌مقیاس اندازه گیری ، پایش و نمایش باید در راستای اصول ارگونومیک و با توجه به حیطه کاربرد تجهیزات و لوازم پزشکی ، طراحی شده باشد.

‌در صورت امکان مقادیری که به صورت عددی بیان می شوند ، باید بر اساس واحدهای استاندارد شده رایج و قابل فهم برای کاربران تجهیزات و لوازم پزشکی باشد.

حفاظت در مقابل تشعشعات ساطع شده از تجهیزات و لوازم پزشکی

طراحی ، ساخت و بسته بندی تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که با توجه به حیطه کاربرد تجهیزات و لوازم پزشکی امکان قرارگیری بیمار ، کاربر و افراد دیگر را در معرض تشعشع تا حد امکان کاهش دهد و در این حال هیچ محدودیتی نیز برای کاربردهای ویژه تشخیصی و درمانی تجهیزات و لوازم پزشکی ایجاد نشود. در مورد تجهیزات و لوازم پزشکی که برای اهداف خاص پزشکی تشعشعات خطرناک یا بالقوه خطرناک ، به صورت مرئی یا نامرئی ، ساطع می کنند ، باید خطرات ذاتی تشعشع پرتو در مقابل فواید تجهیزات و لوازم پزشکی لحاظ شود. در این موارد بایستی کاربر امکان کنترل میزان صدور تشعشع را داشته باشد. این گونه تجهیزات و لوازم پزشکی باید طوری طراحی و ساخته شوند که تکرارپذیری پارامترهای متغیر مربوطه را در محدوده خطای مجاز تضمین نماید. تجهیزات و لوازم پزشکی که تشعشعات بالقوه خطرناک مرئی و یا نامرئی ساطع می کنند ، باید به نمایشگرهای بصری و هشداردهنده های صوتی مجهز باشند.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی که دارای تشعشعات ناخواسته هستند ، بایستی به گونه ای باشد که امکان قرارگیری بیماران ، کاربران و افراد دیگر در مقابل پرتوهای ناخواسته ، انحرافی و پراکنده تا حد امکان کاهش یابد. دستورالعمل های کاربردی برای تجهیزات و لوازم پزشکی ساطع کننده پرتو باید حاوی اطلاعات کاملی در مورد ماهیت پرتوها ، تجهیزات و لوازم پزشکی حفاظتی بیمار و کاربر و راه های جلوگیری از استفاده نادرست و حذف خطرات تجهیزات و لوازم پزشکی در هنگام نصب باشد.

تجهیزات و لوازم پزشکی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که هرجا امکان پذیر است ، کمیت ، شکل و توزیع انرژی پرتوهای صادر شده (یا کیفیت آن‌ها) باتوجه به حیطه کاربرد دستگاه قابل تغییر و کنترل باشد.

تجهیزات و لوازم پزشکی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز که در رادیولوژی تشخیصی کاربرد دارند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که با حداقل تشعشع پرتوها به بیمار و کاربر ، تصویر مناسب یا خروجی با کیفیت بالا برای اهداف پزشکی مورد نظر به دست اید. تجهیزات و لوازم پزشکی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز که در رادیولوژی درمانی کاربرد دارند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که امکان پایش مطمئن و کنترل دز پرتوهای ساطع شده ، نوع و انرژی پرتو و هرجا که لازم باشد توزیع انرژی آن وجود داشته باشد.

شرایط لازم برای تجهیزات و لوازم پزشکی متصل یا مجهز به منبع انرژی

تجهیزات و لوازم پزشکی که دارای سیستم های الکترونیکی قابل برنامه ریزی هستند ، از جمله نرم افزار ، باید به گونه ای طراحی شوند که تکرارپذیری ، قابلیت اطمینان و عملکرد این گونه سیستم ها با توجه به حیطه کاربرد آن ها قابل قبول باشد. در هنگام وقوع تک اشکالی در سیستم باید تا حد امکان تجهیزات و لوازم پزشکی مناسبی جهت حذف یا کاهش خطرات احتمالی وجود داشته باشد. تجهیزات و لوازم پزشکی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه داخلی آن ها وابسته است ، باید به وسیله ای جهت تعیین وضعیت منبع تغذیه مجهز شوند.

تجهیزات و لوازم پزشکی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه خارجی آن ها وابسته است ، باید برای نشان دادن نقص درتغذیه به یک سیستم آلارم مجهز شوند.

تجهیزات و لوازم پزشکی که برای پایش یک یا چند پارامتر بالینی بیمار استفاده می شوند ، باید به سیستم‌های آلارم مناسب مجهز باشند تا کاربر را از شرایطی که ممکن است منجر به مرگ یا خطر جدی برای بیمار شود ، مطلع سازند.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که ریسک های ناشی از تداخلات الکترومغناطیسی را که سبب خرابی عملکرد دیگر وسایل و تجهیزات پزشکی در محیط معمولی می‌شود ، به حداقل برسانند.

تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند که یک سطح ایمنی ذاتی کافی را در مقابل تداخل الکترومغناطیسی داشته باشد تا آن ها را قادر به عملکرد مورد نظر تولید کننده کند.

حفاظت در مقابل ریسک های الکتریکی و مکانیکی تجهیزات و لوازم پزشکی

 

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای باشد که اگر تجهیزات و لوازم پزشکی به درستی نصب و نگهداری شده باشد تا حد امکان از خطر شوک های الکتریکی تصادفی در شرایط استفاده عادی و حالت تک اشکالی ، جلوگیری شود.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی مکانیکی باید به گونه ای باشد که بیمار و کاربر را در مقابل ریسک‌های مکانیکی همراه با تجهیزات و لوازم پزشکی از قبیل ایجاد مانع در حرکت ، ناپایداری و بخش های حرکتی محافظت کند. همچنین باید ریسک حاصل از ارتعاش تجهیزات و لوازم پزشکی با توجه به پیشرفت‌های فنی و تجهیزات و لوازم پزشکی موجود برای محدود کردن ارتعاشات ، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممکن (تاجایی که عملی است) باشد. مگر اینکه ارتعاشات بخشی از عملکرد خاص تجهیزات و لوازم پزشکی باشد.

همچنین طراحی و ساخت این تجهیزات و لوازم پزشکی بایستی به گونه ای باشد که ریسک حاصل از نویز تجهیزات و لوازم پزشکی با توجه به پیشرفت های فنی و تجهیزات و لوازم پزشکی موجود برای محدود کردن نویزها ، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممکن (تاجایی که عملی است) باشد. مگر اینکه نویزها بخشی از عملکرد خاص تجهیزات و لوازم پزشکی باشد. پایانه ها و اتصالات برق ، گاز یا منابع انرژی هیدرولیک و پنوماتیک که کاربر از آن ها استفاده می کند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که تمام ریسک های ممکن را به حداقل برسانند. بخش های در دسترس تجهیزات و لوازم پزشکی (به غیر از بخش ها یا ناحیه هایی که گرما تولید می کنند یا باید به دمای معینی برسند) و محیط اطرافشان نباید در شرایط عادی به دمای بالقوه خطرناک برسند.

حفاظت بیمار در مقابل خطرات مواد یا منابع انرژی تجهیزات و لوازم پزشکی

تجهیزات و لوازم پزشکی که مواد یا انرژی برای بیمار تأمین می کنند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که بتوانند به طور دقیق تنظیم شده و در آن وضعیت باقی بمانند ؛ به طوری که ایمنی بیمار و کاربر تضمین شود. تجهیزات و لوازم پزشکی باید به ابزارهای جلوگیری کننده یا نشان دهنده هرگونه نقص در میزان تحویل که سبب ایجاد خطر می شود ، مجهز شوند. همچنین دستگاه ها باید دارای تجهیزات و لوازم پزشکی مناسب برای جلوگیری از ارائه احتمالی سطوح خطرناک مواد یا انرژی از منبع مواد یا انرژی باشند.

شیوه کار کنترل ها و نشانگرها باید به طور واضح بر روی تجهیزات و لوازم پزشکی مشخص باشد. هرکجا که تجهیزات و لوازم پزشکی در بردارنده دستورالعمل های مورد نیاز برای شیوه کار است یا نمایش یا تنظیم پارامترها توسط یک سیستم بصری انجام می شود ، این اطلاعات باید برای کاربر و هرجا که لازم باشد برای بیمار قابل فهم باشد.

حفاظت بیمار در مقابل تجهیزات و لوازم پزشکی خودآزمون یا خود تزریق

این تجهیزات و لوازم پزشکی باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که برای حیطه کاربرد مورد نظر با توجه به مهارت ها و ابزار در دسترس کاربر و اثرات حاصله از تغییرات قابل پیش بینی در محیط و تکنیک کاربر ، به خوبی عمل کنند. همچنین ریسک خطای کاربری را هنگام استفاده از تجهیزات و لوازم پزشکی و هر جا که لازم باشد ، نمونه و همچنین تفسیر نتایج ، کاهش دهد. این تجهیزات و لوازم پزشکی باید هر جا که ممکن است ، روالی داشته باشند تا کاربر بتواند تایید کند که در زمان استفاده ، محصول مطابق حیطه کاربرد مورد نظر سازنده عمل کرده است.

اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده تجهیزات و لوازم پزشکی

تجهیزات و لوازم پزشکی باید دارای اطلاعات مورد نیاز برای شناسایی تولید کننده ، نحوه استفاده ایمن و اطمینان از حصول عملکرد مورد نظر با در نظر گرفتن آموزش و اطلاعات کاربران باشد. این اطلاعات باید به راحتی قابل فهم باشد.



دسته بندی : کنترل کیفی و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
ارسال دیدگاه

تبلیغات
تبلیغات