آئین نامه صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی-آیین نامه تولید و مصرف تجهیزات پزشکی-تجهیزات و ملزومات وارداتی ایران-تجهیزات و ملزومات صادرات ایران

خبرهای ویژه

» آشنایی با تجهیزات پزشکی » آئین نامه صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی

تاریخ انتشار : ۱۳۹۶/۱۰/۰۶ - ۱۹:۱۳

آئین نامه صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی

آئین نامه صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی     در این پست سایت دانشجویان مهندسی پزشکی قصد بررسی آیین نامه های کشوری در مورد صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی را دارمی با ما همراه باشید:   مقررات صادرات و واردات (ایران) مقررات صادرات و واردات کالا و انجام خدمات مربوط نسبت به […]

آئین نامه صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی

 

11730ش65ی4شس6 - آئین نامه صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی

 

در این پست سایت دانشجویان مهندسی پزشکی قصد بررسی آیین نامه های کشوری در مورد صادرات و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی را دارمی با ما همراه باشید:

 

مقررات صادرات و واردات (ایران)

مقررات صادرات و واردات کالا و انجام خدمات مربوط نسبت به کلیه صادرکنندگان، واردکنندگان و نیز آنهایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر نام است به موجب این قانون تعیین و کلیه قوانین مغایر لغو می‌گردد.

کالاهای صادراتی و وارداتی به ۳ گروه تقسیم می‌شوند:

کالای مجاز: کالایی است که صدور یا ورود آن با رعایت ضوابط نیاز به کسب مجوز ندارد.

کالای مشروط : کالایی است که صدور یا ورود آن با کسب مجوز امکان پذیر است.

کالای ممنوع : کالایی است که صدور یا ورود آن به موجب شرع مقدس اسلام یا به موجب قانون ممنوع گردیده.

دولت می‌تواند مقتضیات و شرایط خاص زمانی با رعایت قوانین مربوطه صدور یا ورود بعضی از کالاها را ممنوع نماید. نوع و مشخصات کالاهای هر یک از موارد سه‌گانهٔ یادشده بر اساس آیین‌نامه‌هایی که توسطوزارت بازرگانی تهیه و به تصویب هیئت وزیران می‌رسد تعیین خواهد شد. ملاک تجاری بودن کالا و نیز نحوه صدور، تمدید و ابطال کارت بازرگانی مطابق آیین‌نامه اجرایی خواهد بود که به تصویب هیئت وزیران می‌رسد. وزارت بازرگانی موظف است تغییراتی کلی آیین‌نامه اجرایی این قانون و جداول ضمیمه مقررات صادرات و واردات را قبل از پایان هر سال برای ارسال بعد و تغییرات موردی آنها را طی سال، پس از نظرخواهی از دستگاه‌های ذی‌ربط و اتاق ضمن منظم نمودن حقوق مکتب تهیه و پس از تصویب هیئت وزیران جهت اطلاع عموم منتشر نماید.

ترخیص کالا 

ترخیص کالا یا ترخیص یک فرایند در گمرکات است که توسط صاحب کالا یا نمایندهٔ قانونی صاحب کالا (بند ب ماده ۱ قانون امور گمرکی مصوب سال ۱۳۹۰ مجلس شورای اسلامی) نزد گمرک جهت صادرات یاواردات کالا صورت می‌گیرد و در طی آن کالا با انجام تشریفات گمرکی مربوط از اماکن گمرکی خارج می‌گردد.[۱] فرایند ترخیص کالا شامل تهیه آماده‌سازی و ثبت اسناد و مدارک به صورت فیزیکی یا الکترونیک و محاسبه هزینه‌ها شامل مالیات، سود بازرگانی و حقوق گمرکی و دیگر تسهیلات ارائه شده به واردکنندگان و صادرکنندگان می‌باشد.

 ترخیص از گمرک

پس از رسیدن محمولات توسط وسیله حمل کننده کالا به گمرک، کالا در انبارهای گمرکی قرار می‌گیرد. با ارسال اسناد توسط فروشنده و دریافت اسناد توسط خریدار امکان دریافت قبض انبار و ترخیصیه کالا از شرکت حمل کننده توسط ترخیص کار به عنوان نماینده صاحب کالا ایجاد می‌شود. قبل از حضور در گمرک باید تشریفات قبل از اظهار صورت بگیرد و پس از ورود اطلاعات به سامانه گمرک از طریق درگاه اینترنتی ترخیص کار به همراه اسناد کامل و وکالت نامه قانونی در گمرک حاضر می‌شود و از این پس تشریفات گمرکی شکل می‌گیرد. نوع تشریفات گمرکی با توجه به اهداف واردات کالا و صادرات کالا و نوع رویه گمرکی متفاوت است.

رویه‌های گمرکی ترخیص کالا

با توجه به نوع هدف از واردات و صادرات هر کالایی رویه‌های متعدد گمرکی در جهت تسهیل امور و ترخیص کالا توسط هیئت وزیران تدوین شده و به وزارت امور اقتصاد و دارایی کشور و به طبع آن گمرک جمهوری اسلامی ایران ابلاغ گردیده‌است.

ورود قطعی

واردات کالایی که به صورت دائمی و به قصد مصرف وارد کشور شود.

ورود موقت

برای کالاهای نمایشگاهی یا کالاهای پروژه‌ای که به مبدأ بازگردانده می‌شوند از این کنوانسیون استفاده می‌گردد. کنوانسیون آ ت آ برای ورود موقت نمایشگاهی در ایران نیز به تصویب مجلس رسیده‌است. ورود موقت رویه گمرکی است که براساس آن کالاهای معینی می‌تواند تحت شرایطی به طور موقت به قلمرو گمرکی وارد شود. این کالاها باید ظرف مهلت معینی که گمرک ایران تعیین می‌نماید بدون اینکه تغییری در آن ایجاد شود، خارج گردد. البته تغییرات ناشی از استهلاک، از این حکم مستثنی است.

کالای مرجوعی

کالایی که پس از ورود به گمرک نتوانسته ترخیص شود بنابراین مرجوع می‌شود.

ترانزیت خارجی

کالایی که از مبدأیی در خارج از کشور به مقصدی در خارج از کشور می‌رود و صرفاً از خاک کشور ثالث عبور می‌کند.

ترانزیت داخلی

کالا از گمرکی به گمرک دیگر در داخل کشور به قصد انجام تشریفات ورود قطعی ترخیص غیر قطعی می‌شود.

صدور قطعی

صادرات کشور به منظور مصرف در مقصد

صدور موقت

صادرات موقت و برگشت کالا پس از دوره‌ای

استرداد حقوق ورودی

استرداد مآخذ زمان ورود کالا در خصوص کالای وارداتی که باید صادر شود.

ترخیص کالا در ایران

ترخیص کالا در ایران به مفهوم آماده‌سازی و ارائه اسناد و مدارکی از جمله مجوزات لازم جهت ترخیص کالا می‌باشد. مجوزات استاندارد، بهداشت، وزارت ارشاد و کانون پرورش فکری کودکان، سازمان انرژی اتمی، وزارت ارتباطات و مخابرات، مبارزه با مواد مخدر، قرنطینه مرزی و قرنطینه نباتی و هر مجوز الزامی دیگری و البته مجوز وزارت راه که به کلیه کالاهایی که با ناوگان غیر ایرانی به حمل و نقل بین‌المللی خود مبادرت کرده‌اند تعلق می‌گیرد که خود شامل پرداخت هزینه ۱۰٪ کرایه حمل کالا می‌باشد.

ترخیص کالا همچنین شامل حمل و ارسال کالا به مقصد نهایی درون مرزی می‌باشد. بسیاری از ترخیص کار ان در حوزه‌هایی چون صنایع فلزی، شیمیایی و ماشین آلات و مواد اولیه به تخصص رسیده‌اند. ترخیص کاران معمولاً در گمرکات بنادر و فرودگاه‌ها یا مناطق آزاد متمرکز و مستقر می‌شوند.

ارزش کالای ورودی وارداتی

ارزش گمرکی کالای ورودی در همه موارد عبارت است از ارزش بهای خرید کالا در مبدأ به اضافه هزینه بیمه و حمل و نقل سیف به اضافه سایر هزینه‌هایی که به آن کالا تا ورود به اولین دفتر گمرکی تعلق می‌گیرد؛ که از روی سیاهه خرید یا سایر اسناد تسلیمی صاحب کالا تعیین می‌شود؛ و براساس برابری نرخ ارز اعلام شده توسط بانک مرکزی در روز اظهار است.

صادرات تجهیزات پزشکی

ماده ۸۰ : 

مسئولیت های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده تجهیزات پزشکی می باشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤولیت‏ های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونیوی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏ بایست با هماهنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد.

ماده ۸۱ :  

تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره کل تجهیزات پزشکی باشد. آمار صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط «صادرکننده»(نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد.

 

ماده ۸۲ :

صادرکننده تجهیزات پزشکی مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشد:

۱ – مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر.

۲ – نام و مشخصات وآدرس خریدار تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۳ – نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی صادراتی به همراه تولیدکننده داخلی.

۴ – الزامات و نکات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی.

۵ – در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاط‏ های لازم ضروری است.

ماده ۸۳ : 

صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می باشد.

ماده ۸۴ :

صادرکننده علاوه بر رعایت قوانین، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات واردات و صادرات تجهیزات پزشکی کشور مقصد نیز می باشد. ارائه خدمات فنی مهندسی تجهیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع خواهد بود.

ماده ۸۵ : 

با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران؛ صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آئین نامه نمی باشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است.

 

واردات تجهیزات پزشکی

ماده ۴۷ :

واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل تجهیزات پزشکی طبق دستورالعمل‏ های ابلاغی اقدام نماید.

ماده ۴۸ :

تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.

ماده ۴۹ : 

ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکینمی باشد.

ماده ۵۰ :

واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و پروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می باشد.

 

ماده ۵۱ :

وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی واردکنندگان تجهیزات پزشکی اقدام نماید.

ماده ۵۲ :

مسئول فنی واردکننده تجهیزات وملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست حداقل دارای مدرک کارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود.

ماده ۵۳ : 

وظایف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده ۵۴ : 

مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده ۵۵ :

در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.

ماده ۵۶ :

واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مستعمل و دست دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می باشد.

 

ماده ۵۷ :

واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند “نوسازی” (Refurbishedشده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل وتصویب کمیته فنی خواهد بود.

ماده ۵۸ :

واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حد مصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۵۹ :

واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادیگمرکی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می باشد.

ماده ۶۰ :

در صورتیکه وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکیمغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولید کننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیر واقع در برچسب کالا،

 

تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱ تا ۲ سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.

ماده ۶۱ : 

جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.

 

 



دسته بندی : آشنایی با تجهیزات پزشکی , اخبار مهندسی پزشکی , تازه ها ی سایت , تازه های مهندسی پزشکی , تجهیزات پزشکی , مطالب عمومی
ارسال دیدگاه

تبلیغات